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GMP認(rèn)證程序及內(nèi)容


   藥品GMP認(rèn)證程序依次為:
   GMP認(rèn)證申請---對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查---現(xiàn)場檢查---審批與發(fā)證----監(jiān)督管理
  依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第二章第五條規(guī)定,申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)按規(guī)定填報《藥品GMP認(rèn)證申請書》,并報送以下資料。
     一、《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
     二、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包手企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項目的改正情況)。
     三、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)。
     四、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷;依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。
    五、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請認(rèn)證范圍劑型和品種表(注明常年生產(chǎn)品種),包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號;新藥證書及生產(chǎn)批件等等有關(guān)文件資料的復(fù)印件。
    六、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面圖布置圖。
   七、藥品生產(chǎn)車間要將及工藝布局平面圖(包括更衣室、人流和物流通首、氣閘等,并標(biāo)明人流、物流走向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;工藝設(shè)備平面布置圖。
   八、申請認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項目。
   九、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。
   十、藥呂生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
   對一個制藥企業(yè)而言,取得GMP證書不是認(rèn)證工作的結(jié)束,而是以此為一個新的起點(diǎn)加強(qiáng)管理,全面貫徹GMP的執(zhí)行。國家藥品監(jiān)督管理局對經(jīng)其認(rèn)證通過的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP跟蹤檢查,并對經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。藥品GMP認(rèn)證程序非常嚴(yán)格,認(rèn)證的程序也比較復(fù)雜,東莞廣科公司認(rèn)為對于企業(yè)準(zhǔn)備在做GMP認(rèn)證前最好選擇有豐富實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)的公司來進(jìn)行規(guī)劃,全球僅東莞廣科公司一家能提供干燥劑GMP整廠規(guī)劃,相信東莞廣科的實(shí)力能讓企業(yè)做GMP認(rèn)證更加順利。
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