設備選型是工藝設計的重要內(nèi)容，國內(nèi)制藥企業(yè)積極推進GMP認證，但對國內(nèi)生產(chǎn)藥機設備卻沒有權威部門給予認證是否符合GMP，而國外生產(chǎn)的藥機設備價格昂貴，因此在設備選型問題上應堅持按GMP的要求，力求先進、質(zhì)量可靠，運行平穩(wěn)、符合國情和企業(yè)實際情況。
GMP認證達標中一個重要內(nèi)容是設備驗證，它包括設備的安裝確認（IQ），運行確認（OQ），性能確認（PQ）和投產(chǎn)后的產(chǎn)品驗證（PV）四個階段，制劑設備要達標，關鍵在于制劑設備在設計、選型、制造和安裝上要符合GMP標準。
要達到GMP標準，制劑設備在具體設計中應體現(xiàn)符合產(chǎn)品生產(chǎn)及工藝要求、安全、穩(wěn)定、可靠及易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和交叉污染的總體思想。東莞廣科總結(jié)了在多年的
GMP整廠規(guī)劃實際操作過程中遇到的問題，特分享給大家，在設計中，凡與藥品直接接觸的設備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設計有臺、溝及外露的螺栓連接。設備內(nèi)外表現(xiàn)應平整、光潔、無棱角、無死角、易清洗與消毒。同時，為不對裝置之外構成污染，設備應采用防塵、防漏、隔熱、防噪聲及防爆等措施：
設備的選材應嚴格控制，凡與藥品直接接觸的零部件均應選用無毒，耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學反應、不釋出微粒或吸附藥品的材質(zhì)。
無菌設備的清洗，尤其是直接接觸部件的必須來菌，除采用一般方法外，最好配備就地清洗（GIP），就地來菌（SIP）的潔凈，來菌系列等。同時設備設計還應滿足GMP對制劑設備在安裝、維修、保養(yǎng)、管理員和驗證等方面的一系列要求。
制劑設備設計應實現(xiàn)機械化、自動化、程控化和智能化，由于制劑工業(yè)GMP達標是個復雜的系列工程，因此我國制劑設備的設計與制造應該沿著標準化、通用化、系統(tǒng)化和機電一體化方向發(fā)展，以實現(xiàn)生產(chǎn)過程的連續(xù)密閉、自動檢測。
食品、制藥等行業(yè)GMP認證非常嚴格，對于規(guī)劃設計之前建議找有實際規(guī)劃操作經(jīng)驗的公司來操作，東莞廣科在GMP整廠規(guī)劃有著豐富的經(jīng)驗，全球也僅廣科公司一家能提供干燥劑、脫氧劑GMP整廠規(guī)劃的能力.
